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广西仿制药质量和疗效评价奖补办法出台

广西新闻网-广西日报南宁讯 (记者 奚振海)记者从自治区药品监督管理局获悉,为加快推进我区仿制药质量和疗效一致性评价工作,促进医药产业健康快速发展,近日,原自治区食品药品监管局、工业和信息化委员会和财政厅联合印发《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》,明确对最终通过仿制药一致性评价的品种进行奖补,单品种最高可达400万元。

该《办法》提出,将重点支持国家鼓励仿制药品目录内的药品及国内同品种前三家通过一致性评价的品种,并建立广西通过一致性评价的药品批准文号清单,完成一个补助一个。

该《办法》明确,经国家认定符合豁免生物等效性试验原则并通过一致性评价的,每个品种给予50万元的一次性奖补;属于国内同品种前三家通过一致性评价的,追加50万元;通过一致性评价的品种所关联的原料药为申请企业自主生产的,每个品种额外奖补50万元。经国家认定需开展体内生物等效性试验并通过一致性评价的,每个品种奖补金额达到200万元;属于国内同品种前三家通过的,追加100万元;其所关联原料药为申请企业自主生产的,额外奖补100万元。

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